Валидированные решения
Разрабатывая для наших клиентов системы изотермической упаковки, мы стараемся придерживаться принципа 3 шагов:
1) ШАГ1. Квалифицированные требования.
Составляется спецификация пользователя (URS), с полным списком требований - необходимое транзитное время, летние, зимние условия эксплуатации, процедуры подготовки и упаковки, стоимость, веса, объемы и т.д..
2) ШАГ2. Решение.
Предлагается решение на основе изотермической системы, прошедшей стадии IQ,DQ при регистрации изделий. Согласовывается процедура испытаний OQ.
3) ШАГ3 Проверка.
Проводятся испытания по протоколу квалификации эксплуатации OQ, которые либо подтверждают соответствие системы требованиям URS либо возвращают нас на ШАГ2. После начала эксплуатации, по желанию клиента, проводится квалификация функционирования PQ.
Системы прошедшие подобный путь являются валидированными (преквалифицированными) системами изотермической упаковки.
Мы предлагаем Вами пройти этот путь вместе, повышая надежность Холодовой Цепи и заботясь о здоровье пациентов. Или пишите нам - мы попробуем подобрать решение, уже прошедшее квалификацию.
Желаем Вам сдалать правильный выбор!